異物、微生物與熱原的防控策略
08-23
無菌制劑主要控制防止的污染物是異物、微生物與熱原，基于風險評估的結果，在不同的生產步驟和工藝中人、機、料、法、環等方面進行采取相關的控制策略，以下為個人總結生產過程中常用的控制異物、微生物與熱原方法。
無菌制劑主要控制防止的污染物是異物、微生物與熱原，基于風險評估的結果，在不同的生產步驟和工藝中人、機、料、法、環等方面進行采取相關的控制策略，以下為個人總結生產過程中常用的控制異物、微生物與熱原方法。
EDI利用傳統的離子交換樹脂將水中的污染離子去除，其最大優點在于：EDI技術采用直流電迫使污染離子持續的從進水中遷移出來，并穿過離子床和離子交換膜進入濃水室，同時直流電能夠將水分子電離成氫離子和氫氧根離子，持續的對樹脂進行再生，因此可以連續、可預知的生產高純水。
在制藥用水儲存與分配系統中，基本上只要采用了不銹鋼材質，都不可被避免出現紅銹。藥典及GMP并對制藥用水（如純化水、注射用水及純蒸汽）的要求中并未明確提及紅銹及其限度，但均對制藥用水和由制藥用水生產的產品的質量進行了規定，在EMEA“note for guidance on specification limits for residuesof metal catalysts”中也對金屬含量進行了規定。
醫藥行業純化水不合格的解決方法！制藥純化水是應用在醫藥行業當中的，所以制藥純化水各項指標都應符合新版中國藥典GMP認證中所要求的指標。
純化水管道的清洗、鈍化、消毒 1純化水系統貯罐及不銹鋼管道的處理(清洗、鈍化，消毒)分為純化水循環預沖洗→堿液循環清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→消毒。 2在管道的清洗、鈍化和消毒時，不得安裝紫外燈及除菌濾器過濾介質，不得安裝呼吸器。
藥用純化水設備詳情： 水是藥物生產中用量大、使用廣的一種原料，用于生產過程及藥物制劑的制備。制藥用水的原水通常為飲用水，為天然水經凈化處理所得的水，其質量必須符合中華人民共和國標準GB5749—85《生活飲用水衛生標準》。
海南海口GMP醫用純化水設備安裝調試完畢，贏得客戶的一致好評！
湖南長沙高新生殖醫院醫用純化水設備安裝完畢，收到客戶的滿滿好評！
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